微生物檢測(cè)技術(shù)相關(guān)方法及指導(dǎo)原則增訂內(nèi)容

2025年版《中國藥典》針對(duì)微生物污染控制體系方面，增訂了多個(gè)檢查方法及指導(dǎo)原則，增訂內(nèi)容包含以下五個(gè)方面：

一、全面完善基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的微生物控制體系，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量全過程控制要求

二、推動(dòng)非無菌藥品中不可接受微生物控制理念的落實(shí)

三、不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，如持續(xù)推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)體系建設(shè)

四、加強(qiáng)無菌藥品生產(chǎn)全過程、全生命周期的微生物控制，特別是對(duì)終端滅菌產(chǎn)品的無菌保障

五、從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度，對(duì)終端滅菌藥品充分權(quán)衡利用過程控制體系配合終端無菌檢驗(yàn)控制微生物污染的合理性

總體來說，盡管2025年版中國藥典在檢測(cè)方法及流程上沒有過多的變動(dòng)，但從新增的檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則來看，微生物方面的關(guān)注點(diǎn)不僅僅只停留在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，而是包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過程監(jiān)測(cè)和控制。對(duì)于企業(yè)的微生物檢測(cè)與污染控制有了更加嚴(yán)格的要求。

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參考資料：

1、《中國藥典》（2025年版）編制大綱

2、《中華人民共和國藥典》（2020年版）?四部

3、第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議召開審議通過2025年版《中國藥典（草案）》—國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)

4、《中國藥典》（2025年版）公示稿